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完善八大体系 推动《实施意见》落地生效

发布时间:2018-04-12 浏览次数:1067

医药网8月6日讯 日前,国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)。《实施意见》是国务院办公厅印发的专门针对药品监管能力建设的政策文件,体现了党中央、国务院对药品监管工作的高度重视,对于建立健全科学、高效、权威的药品监管体系具有重大而深远的意义。江西省药品监督管理局组织全体党员干部认真学习《实施意见》,并按照强基础、补短板、破瓶颈、促提升的思路,在联合江西省发改委制定出台《江西省“十四五”药品安全及高质量发展规划》过程中,提出完善“八大体系”,加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,推动《实施意见》落地生效。

  一是完善推进生物医药产业链高质量发展的政策协同体系 鼓励生物医药产业创新发展,推进有关部门出台加快生物医药产业发展的更多举措,进一步提升药品监管政策、医疗医保政策和产业发展政策的协同性,推动生物医药产业链更高质量发展。持续推进药品审评审批制度改革,鼓励药品创新发展。启动编制江西省中药配方颗粒质量标准,修订《江西省中药饮片炮制规范》,推进全省经典名方等产业化发展,推动江西中药产业继续保持全国前列。积极对接长三角地区、粤港澳大湾区,出台重点产业园发展扶持政策,促进生物医药产业集群能级提升。

  二是完善符合大市场监管规律的药品监管体系 推动成立省级药品安全协调机构,统筹推动药品安全与产业高质量发展,强化对地方政府履行药品安全责任的绩效考评,推动落实药品安全党政同责。加强市、县市场监管部门药品监管专业力量配备,确保具备与监管事权相适应的专业监管队伍和条件。制定关于药品监管事权划分的指导意见,强化省、市、县三级药品监管机构在药品全生命周期的监管协同,逐步构建以省药监局为中枢,派出机构为延伸,与市、县监管部门高效衔接的药品安全监管网络,形成全省药品监管工作一盘棋格局。完善稽查办案机制,加强省、市、县三级药品稽查队伍建设,形成药品执法全省上下联动、快速反应机制。

  三是完善适应新时代监管要求的专业化人才队伍体系 按照“提升现有、补充不足、优化结构、做好储备”原则,加快完善职业化专业化检查员队伍建设,努力打造一支以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的药品检查员队伍。建立检查员分级分类管理制度。拓宽检查员职业发展空间,完善检查员职称评审政策,健全和完善薪酬待遇分配机制,建立检查员纪律约束和监督机制。推动实施监管队伍专业素质提升工程,有序开展各级审评员、检验检测人员、监管执法人员专业能力培训,争取到“十四五”末基本实现全省药品监管队伍专业化。加快高层次人才引进,为药品监管提供人才保障和智力支持。

  四是完善适应治理能力现代化需求的风险防控体系 加强药品质量安全风险综合研判,形成风险清单,明确监管重点。完善生产企业风险分级监管评定标准,建立监管级别动态调整机制。强化疫苗、血液制品、植入性医疗器械、特殊化妆品等高风险产品监管。建立互联网交易监管监测体系,完善线上线下协同监管机制,严厉打击制售假药、化妆品违法添加等违法行为。构建统一的药物警戒体系,充分发挥哨点先行优势,强化主动监测、识别各类风险,实现全生命周期质量安全风险防控。

  五是完善适应产业高质量发展的药品安全技术支撑体系 整合技术审评、现场核查、检验检测、不良反应监测、标准管理等技术资源,形成以省级药监部门为主体、市县为补充的事权能力匹配、科学高效的审评工作体系。加快推进江西省药品检验检测研究院生物制品批签发实验室、国家药监局中成药质量评价重点实验室建设,实现生物制品、化学药品、中药和药包材检验检测能力全覆盖。高质量完成江西省医疗器械检测中心检验检测能力建设项目,满足医疗器械产业发展需求。提升化妆品检验能力,加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室,补齐检验检测能力短板。强化省级检验检测机构对市县级检验检测机构的业务指导,开展能力达标建设。

  六是完善适应大数据应用的药品智慧监管体系 紧紧围绕国家药监局提出的“大系统、大数据、大平台”核心任务,应用大数据、云计算、人工智能及区块链等技术手段,形成以许可审批、日常监管、远程监管、抽查检验、执法办案、信用管理、公共服务等业务系统为基础的一体化监管平台,实现药品行业“全方位、全环节、全流程”智慧监管目标。完善“一企一档”和数据中心建设,推进审评审批和证照管理数字化、网络化,推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用,逐步实现“一网通办”“跨省通办”。实施“智慧药店”建设工程,搭建线上线下一体化“智慧药店”服务平台,使消费者购药更方便、更快捷、更满意。完成药品、医疗器械、中药饮片追溯监管系统建设,发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用。坚持以网管网,推进网络监测系统建设,提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的监管能力。

  七是完善适应突发公共卫生事件处置的药品安全应急体系 完善各级人民政府药品安全事件应急预案,健全应急管理机制。总结新冠肺炎疫情防控工作经验,强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作统一指挥与协调。建立舆情信息预警机制,开展风险交流与会商,及时回应社会关切。加强省级药品安全应急演练中心建设,强化重大突发公共卫生事件等应急应对能力培训和实战演练,推动药品应急演练常态化,提高全省药监机构应急处置能力。

  八是完善适应综合治理新格局的社会共治体系 推进监管科学研究,建设江西省中药监管科学、药品监管政策、化妆品监管科学研究中心。积极开展药品科普知识宣传,提高公众药品安全认知水平及风险防范能力。充分发挥行业协会作用,促进行业诚信自律,引导和督促企业依法开展生产经营活动。


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